長聖國際生技近幾年針對新興細胞醫療的研發製備領域，在世界完整布局。（林欣儀攝）衛福部公布「特管辦法」上路後，為幫助更多重症病患爭取一線生機，國內細胞療法新藥研發公司長聖國際生技也宣布與中國醫藥大學附設醫院等10多家醫療機構簽訂合作備忘錄，將針對惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域進行免疫細胞療法醫療技術應用。
長聖國際生技總經理黃文良指出，近幾年針對新興細胞醫療的研發製備領域在世界完整布局，像是應用於心肌梗塞治療的幹細胞新藥（UMSC01）已於2月間通過美國食品藥物管理局（FDA）試驗新藥申請、9月通過台灣人體細胞組織優良操作規範查廠與IND申請後即展開第一期臨床試驗。
黃文良接著舉例指出，以靜脈注射治療腦中風的另種幹細胞新藥（UMSC01）也在9月通過FDA一期臨床試驗申請；此外，已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥目前正計畫向TFDA申請第二期臨床試驗。未來，免疫療法醫療技術若經衛福部審核通過，即可協助患者評估、應用。
業者表示，衛福部上月通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，針對自體免疫細胞、自體骨髓間質幹細胞移植等6大類方式，開放醫療機構申請為患者進行細胞治療，不但為重症病患開啟生機，也為技術擁有廠商與醫療機構開創合作契機。
黃文良強調，長聖公司在中科園區依循GMP規範建置細胞製劑廠，並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統，盼打造具全球競爭力的營運模式，今年9月並已向證券櫃檯買賣中心申報公開發行生效，預計本月下旬登錄興櫃。
(中國時報)
